Hiểu mã UDI cho thiết bị y tế

Hiểu mã UDI cho thiết bị y tế

UDI là viết tắt của Unique Device Identity, một "hệ thống nhận dạng thiết bị y tế đặc biệt" do FDA Hoa Kỳ thiết lập. Nó chỉ định một mã định danh duy nhất cho một thiết bị y tế trong toàn bộ vòng đời của nó, đóng vai trò là "thẻ ID" duy nhất trong chuỗi cung ứng sản phẩm.

UDI bao gồm Mã nhận dạng thiết bị (DI) và Mã nhận dạng sản xuất (PI). DI là thông tin tĩnh; nó xác định thiết bị y tế trong chuỗi cung ứng và đóng vai trò là "từ khóa" để truy cập cơ sở dữ liệu nhằm theo dõi thông tin cơ bản của sản phẩm. PI là thông tin động, bao gồm số sê-ri, số lô, ngày sản xuất và ngày hết hạn của thiết bị y tế. Đây là thông tin bổ sung động cho thiết bị y tế và phải được sử dụng cùng với DI để xác định một thiết bị y tế cụ thể.

Lợi ích của việc triển khai UDI cho vật tư y tế là gì?

Hệ thống UDI, bằng cách gán cho mỗi thiết bị y tế một "thẻ ID kỹ thuật số" duy nhất trên toàn cầu, cho phép luồng dữ liệu liền mạch trên toàn bộ chuỗi cung ứng, từ sản xuất và phân phối đến nhập kho bệnh viện, sử dụng lâm sàng và truy tìm sự kiện bất lợi.

Lợi ích của UDI:

1. Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả lâm sàng: Khi các thiết bị y tế được cấy ghép hoặc sử dụng trên bệnh nhân, mã UDI của chúng sẽ được ghi lại chính xác. Trong trường hợp xảy ra tác dụng phụ hoặc thu hồi sản phẩm, các tổ chức y tế và cơ quan quản lý có thể xác định vị trí nhanh chóng và chính xác các lô sản phẩm và bệnh nhân bị ảnh hưởng, cải thiện đáng kể hiệu quả quản lý rủi ro và khả năng đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

2. Nâng cao tính minh bạch và hiệu quả của chuỗi cung ứng: Đối với nhà sản xuất, nhà phân phối và bệnh viện, UDI cho phép quản lý hàng tồn kho được tinh chỉnh và tự động. Bằng cách quét mã UDI, tính xác thực của sản phẩm, ngày hết hạn, số lô và thông tin khác có thể được xác minh theo thời gian thực, giảm đáng kể lỗi của con người, giảm chi phí hậu cần, chống lại các sản phẩm giả mạo và kém chất lượng cũng như tối ưu hóa hiệu quả tổng thể của chuỗi cung ứng.

3. Trao quyền cho quy định thông minh và ra quyết định khoa học: UDI cung cấp cho các cơ quan quản lý lượng dữ liệu sử dụng và lưu thông sản phẩm thực, chính xác và khổng lồ, cho phép họ tiến hành phân tích dữ liệu lớn và cảnh báo sớm, thực hiện sự chuyển đổi từ phản ứng thụ động sang giám sát chủ động và từ truy xuất nguồn gốc sau sự kiện sang ngăn chặn trước sự kiện trong các mô hình quản lý, cải thiện tính chất khoa học và hướng tới tương lai của quy định.

Là nhà sản xuất vật tư y tế chuyên nghiệp, Haorun Medical đã triển khai đầy đủ hệ thống UDI cho tất cả các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm miếng gạc, cuộn gạc, băng và băng. Thông qua UDI, chúng tôi đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc tinh tế của quy trình sản xuất và tính minh bạch trong quản lý chuỗi cung ứng, cung cấp cho đối tác các dịch vụ giá trị gia tăng hiệu quả và đáng tin cậy.